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職位描述：
1.	主要負責為GMP藥品生產線、無菌制劑車間、生物安全實驗室、QC檢測實驗室等關鍵區(qū)域提供自控系統(tǒng)的設計、實施與驗證支持。											
2.	確保所有環(huán)境控制系統(tǒng)（包括潔凈空調、工藝排風、潔凈公用工程）符合全球GMP、FDA、EMA及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》 的嚴格法規(guī)要求，保障藥品生產環(huán)境的數(shù)據完整性與合規(guī)性。											
3.	完成自控系統(tǒng)的深化設計，包括系統(tǒng)架構圖、網絡拓撲圖、IO點位表、控制邏輯說明及數(shù)據完整性評估。											
4.	基于用戶需求標準和GMP法規(guī)，主導或參與制定潔凈廠房BMS（樓宇管理系統(tǒng)）、EMS（環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)）及關鍵設備SCADA系統(tǒng)的技術方案。											
5.	編制或審核自控系統(tǒng)相關的驗證文件，如FAT（工廠驗收測試）、SAT（現(xiàn)場驗收測試）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認） 協(xié)議。											
6.	主導執(zhí)行自控系統(tǒng)的SAT和OQ測試，提供測試數(shù)據，確保所有控制功能、報警、連鎖和報表均符合預定的用戶需求標準和驗證協(xié)議要求											
7.	組織并參與機電系統(tǒng)的單機調試、聯(lián)動調試，協(xié)助解決調試過程中出現(xiàn)的設備與安裝問題。											
8.	緊密配合驗證團隊，為系統(tǒng)的IQ（安裝確認） 和OQ（運行確認） 提供支持，確保機電安裝部分完全符合驗證協(xié)議要求。											
9.	收集、整理和審核機電系統(tǒng)的施工記錄、材料報驗、設備合格證、竣工圖等各類技術文檔。											
10.	審核機電、弱電、消防施工圖紙，并提出優(yōu)化建議，能完成機電、弱電、消防專業(yè)的深化設計。		

任職要求：									
1.	?？萍耙陨蠈W歷，機電一體化、電氣工程、自動化或相關專業(yè)。											
2.	具備 3年以上 在制藥、生物技術或醫(yī)療器械行業(yè)的潔凈廠房產線自控系統(tǒng)經驗											
3.	完整參與過至少2個GMP潔凈工程項目（如固體制劑車間、無菌灌裝線、生物發(fā)酵車間、CGT工廠等）的自控系統(tǒng)設計、編程、調試或驗證全過程。											
4.	精通至少一種主流的工業(yè)自控系統(tǒng)（如西門子、羅克韋爾、艾默生等）或BMS系統(tǒng)，并具備扎實的PLC/DDC編程能力											
5.	深刻理解并能夠將GMP、數(shù)據完整性、GAMP5良好自動化生產實踐指南 要求應用于自控系統(tǒng)生命周期中。											
6.	有FDA、EMA或NMPA等官方審計迎檢經驗者優(yōu)先。											
7.	出色的溝通協(xié)調能力，能夠與內部團隊、客戶及供應商高效協(xié)作